Під час оцінювання конкурентоспроможності українських підприємств на міжнародних ринках необхідно брати до уваги сукупність інституційних і регуляторних факторів, які визначають можливості доступу вітчизняної продукції до ринків Європейського Союзу.
1. Нормативно-правова система ЄС, на відміну від української, відзначається значно вищим рівнем регуляторної вимогливості та орієнтацією на захист внутрішнього ринку. У зв’язку з цим доступ значної частини українських товарів до європейського ринку ускладнюється необхідністю проходження багаторівневих і складних процедур підтвердження відповідності.
2. Українські виробники під впливом комплексу економічних, технологічних та інституційних обмежень не завжди спроможні повною мірою забезпечити дотримання стандартів, передбачених системою міжнародної та європейської сертифікації (рис. 1).
Рис. 1. Умови виходу продукції на ринки України та ЄС [1]
Особливо складною є дозвільна система ввезення з України до ЄС продукції тваринного походження. Можна виокремити сім ключових проблем.
1. Допуск країни, зони та категорії товару. ЄС дозволяє імпорт такої продукції лише з тих третіх країн, територій або зон, які включені до спеціальних переліків. Допуск залежить також від виду продукції та епізоотичної ситуації.
2. Схвалення підприємства-експортера. Підприємство повинно відповідати гігієнічним вимогам ЄС, впровадити HACCP, пройти необхідну підготовку та бути включеним до офіційного переліку експортерів, визнаних для постачання до ЄС.
3. Складна система ветеринарних та офіційних сертифікатів. Для різних видів продукції застосовуються різні форми сертифікатів, що підвищує ризик помилок у документах і може призвести до затримки або відмови у ввезенні.
4. Обов’язковий прикордонний контроль у ЄС. Продукція тваринного походження з третіх країн проходить документарні, ідентифікаційні та, за потреби, фізичні перевірки, що спричиняє додаткові витрати й ризик затримок.
5. Робота через TRACES і CHED. Ввезення до ЄС потребує обов’язкового використання електронної системи TRACES та оформлення CHED, тому будь-які технічні або змістові помилки можуть зірвати випуск партії.
6. Підтвердження санітарних гарантій та моніторингу залишків. Для експорту необхідно підтверджувати безпечність продукції через контроль залишків ветеринарних препаратів, забруднювачів та інших шкідливих речовин на рівні національної системи нагляду.
7. Чутливість до хвороб тварин та регіональних обмежень. Імпорт до ЄС залежить від епізоотичної ситуації в країні чи окремому регіоні, тому навіть налагоджений експорт може бути тимчасово обмежений або заборонений.
Трохи простіша справа з просуванням товарів у США, де система сертифікації імпортної продукції характеризується децентралізованим регулюванням, коли різні категорії товарів контролюються спеціалізованими федеральними агентствами. Основна мета цих процедур – забезпечення безпеки споживачів, якості продукції та відповідності технічним і санітарним стандартам. Для іноземних виробників це означає необхідність:
- реєстрації виробництва у відповідному регуляторному органі;
- проходження процедур тестування або сертифікації;
- дотримання вимог до маркування, складу та безпечності продукції.
Нижче наведено узагальнену таблицю основних видів сертифікації та регуляторних вимог до іноземної продукції у США (табл. 1).
Таблиця 1
Основні види сертифікації та регуляторних вимог до іноземної продукції у США [2; 3; 4; 5]
Отже, системи сертифікації продукції у США, Європейському Союзі та Україні відрізняються організаційною структурою регулювання, процедурою підтвердження відповідності та вимогами до імпортної продукції (табл. 2).
Таблиця 2
Порівняльна таблиця систем сертифікації продукції у США, ЄС та Україні
Для прикладу розглянемо процедуру CE-маркування масажних килимків торговельної марки «Ляпко» відповідно до вимог ЄС.
Для таких виробів ключове значення має заявлене виробником призначення, адже саме intended purpose визначає їхній правовий статус за Medical Device Regulation (MDR). Вирішальним є не зовнішній вигляд чи матеріал виробу, а те, для яких цілей він позиціонується. Якщо килимок заявляється як засіб для терапевтичного впливу, зменшення болю, відновлення чи реабілітації, він з великою ймовірністю підпадає під дію Регламенту (ЄС) 2017/745 як медичний виріб. Якщо ж його позиціонують виключно як засіб для оздоровлення або релаксації без медичних тверджень, правова кваліфікація може бути іншою. На користь віднесення килимка «Ляпко» до медичних виробів свідчить те, що його описують як засіб впливу на шкіру, який може застосовуватися в медичних закладах, а також особливості конструкції — наявність металевих голок і безпосередній контакт із тілом.
Щодо класу ризику, такий виріб часто може належати до Class I, якщо він є неінвазивним, неактивним і контактує лише з неушкодженою шкірою. У настановах MDCG зазначено, що для подібних неінвазивних виробів загальним правилом є саме Class I, якщо не застосовується спеціальне правило. Водночас це потребує окремого підтвердження з урахуванням заявлених властивостей, конструкції, тривалості контакту та фактичного способу використання.
Основні складності проходження CE для такого товару:
1. Класифікація виробу.
Потрібно довести, що килимок дійсно належить до потрібного класу і під MDR підпадає саме так, як заявлено. Помилка на цьому етапі – одна з найчастіших і найдорожчих.
2. Технічна документація.
Навіть для Class I потрібен повноцінний технічний файл: опис виробу, цільове призначення, аналіз ризиків, матеріали, маркування, інструкція, докази відповідності загальним вимогам безпеки та ефективності, декларація відповідності. Для класу I Єврокомісія прямо вказує покроковий підхід: підтвердити клас, виконати вимоги статті 10, скласти Декларацію про відповідність, нанести CE та зареєструвати виробника та пристрій в EUDAMED (Європейський банк даних про медичні вироби).
3. Біосумісність та безпека матеріалів. Доводиться підтверджувати біологічну безпеку матеріалів та оцінювати подразнення/сенсибілізацію/шкірну сумісність за ISO 10993. Для виробів з металом та тривалим контактом зі шкірою це призводить до великих витрат.
4. Клінічна оцінка. Під MDR навіть багатьом товарам з Class I потрібна клінічна оцінка: не можна просто написати, що виріб “допомагає при болю” без обґрунтування. Потрібно або спиратися на літературу, або на еквівалентність чи власні дані, і це грамотно оформити.
5. PRRC та представник у ЄС. Виробник поза ЄС зобов’язаний призначити уповноваженого представника в ЄС, а виробник і представник має бути доступний PRRC – особі, відповідальній за дотримання нормативних вимог. Це окреме організаційне та договірне навантаження для виробника.
6. Реєстрація в централізованій електронній базі Європейського Союзу в межах MDR (EUDAMED). З 28 травня 2026 року частина системи EUDAMED обов’язкова для використання. Від цієї дати компанії повинні офіційно вносити себе і свої вироби в європейську базу, щоб мати право працювати на ринку ЄС.
7. Вартість. Єдиного офіційного тарифу на CE не існує – вартість залежить від класу продукту, кількості моделей (SKU), обсягу випробувань, наявності консультантів. Для м’якого сценарію орієнтир часто виглядає так:
• регуляторна стратегія та класифікація: приблизно 1000–3000 євро;
• підготовка технічної документації та клінічної оцінки з консультантами: приблизно 3000–10000 + євро;
• біосумісність/випробування матеріалів: приблизно 2000–8000 + євро;
• уповноважений предсттавний ЄС: часто близько 900–2000 євро на рік;
• EUDAMED сама по собі безкоштовна, але послуги з супроводу реєстрації часто оплачуються окремо.
Тобто для одного такого виробу реальний стартовий бюджет часто виходить приблизно від 7000 до 20000 + євро, якщо документи та випробування робити сумлінно. Для складного досьє, спірної класифікації або слабкої вихідної документації сума може бути вищою. Якщо виріб потрапить не в простий клас I, а знадобиться уповноважений орган, то витрати різко зростають. Єврокомісія публікує перелік уповноважених органів із посиланнями на їхні прайс-листи, а самі органи оцінювання зазвичай працюють із денними ставками близько 2000–3700 євро та додатково стягують окремі платежі за перевірки, аудити й видачу сертифікатів.
Більшість українських товарів не здатні подолати ці бар’єри, які значною мірою пов’язані зі складними бюрократичними процедурами та великою вартістю етапів сертифікації, через що не потрапляють на європейський ринок.
Список літератури
1. Щитов Д. М., Мормуль М. Ф., Щитов О. М. Моделювання обсягу електронної комерції. Наукові інновації та передові технології. 2026. № 2(54). С.882-897. DOI: https://doi.org/10.52058/2786-5274-2026-2(54)-882-897. https://perspectives.pp.ua/index.php/nauka/article/view/37122/37123.
2. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2019/1020.
3. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2002/178.
4. https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma.
5. https://www.ftc.gov/legal-library/browse/statutes/fair-packaging-labeling-act.
|
Голосування 
Ця робота ліцензується відповідно до Creative Commons Attribution 4.0 International License
Знайшли помилку? Виділіть помилковий текст мишкою і натисніть Ctrl + Enter